近日，大河財(cái)立方記者走進(jìn)位于鄭州航空港區(qū)的鄭州深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱深藍(lán)海生物醫(yī)藥），探尋這家填補(bǔ)河南CRO領(lǐng)域空白的企業(yè)，如何在創(chuàng)新藥市場(chǎng)中乘風(fēng)破浪。
 

從北京到鄭州航空港

填補(bǔ)河南省CRO領(lǐng)域空白
 

深藍(lán)海生物醫(yī)藥的故事要從2018年說(shuō)起，當(dāng)時(shí)的鄭州航空港區(qū)臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，還處在建設(shè)階段。
 

該園區(qū)布局創(chuàng)新藥、細(xì)胞及基因治療、IVD/第三方檢測(cè)和高端醫(yī)療器械四大核心產(chǎn)業(yè)的定位一經(jīng)披露，就引起了河南首家醫(yī)藥上市公司——河南太龍藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱太龍藥業(yè)）的關(guān)注，并敏銳地認(rèn)識(shí)到了園區(qū)的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

由于看好園區(qū)發(fā)展前景，太龍藥業(yè)便將其子公司北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱新領(lǐng)先）的核心業(yè)務(wù)板塊深藍(lán)海生物醫(yī)藥由北京遷至鄭州航空港區(qū)，并參投了由河南港投資本管理集團(tuán)有限公司旗下基金管理人發(fā)起設(shè)立的相關(guān)基金產(chǎn)品。

“該板塊年?duì)I收具備一定規(guī)模，在航空港區(qū)的落地，不僅為當(dāng)?shù)靥峁┒愂?，同時(shí)填補(bǔ)了河南省在CRO領(lǐng)域的空白。”深藍(lán)海生物醫(yī)藥董事長(zhǎng)羅劍超表示，目前，國(guó)內(nèi)專注CRO臨床實(shí)驗(yàn)的企業(yè)主要集中在北京、長(zhǎng)三角、珠三角等發(fā)達(dá)地區(qū)。

那么，何謂CRO呢？其在生物醫(yī)藥行業(yè)扮演著什么角色？

據(jù)介紹，CRO是專門為制藥、生物科技和醫(yī)療器械行業(yè)提供全方位藥物開發(fā)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CRO作為綜合性制藥、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，通過(guò)承接企業(yè)臨床試驗(yàn)階段的訂單，對(duì)接醫(yī)院，招募實(shí)驗(yàn)患者、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)用藥、匯總結(jié)果，最終報(bào)批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，通過(guò)為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)階段的專業(yè)化服務(wù)，大大提高藥品審批質(zhì)效，降低醫(yī)藥研發(fā)成本。

據(jù)悉，新領(lǐng)先目前承接的業(yè)務(wù)范圍覆蓋傳統(tǒng)仿制藥BE、創(chuàng)新藥大臨床試驗(yàn)等。相關(guān)藥品治療領(lǐng)域涉及腫瘤、內(nèi)分泌（司美格魯肽、GLP-1）、醫(yī)美、細(xì)胞與基因治療等。

市場(chǎng)拓展取得成效明顯

合作項(xiàng)目已獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外政策的支持和資本市場(chǎng)的推動(dòng)，創(chuàng)新藥行業(yè)呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

2025年6月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，圍繞臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出32項(xiàng)具體舉措，激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力。

創(chuàng)新藥活力的激發(fā)，帶動(dòng)了CRO行業(yè)水漲船高。

據(jù)了解，目前，深藍(lán)海生物醫(yī)藥在航空港區(qū)專注研發(fā)的員工約100人，其他人員分布在國(guó)內(nèi)20多個(gè)辦事處，對(duì)接醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展CRO業(yè)務(wù)。

“值得一提的是，公司與客戶合作的改善成人頦下脂肪醫(yī)美項(xiàng)目——去氧膽酸注射液，已成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)獲批的首款注射類溶脂藥物。”羅劍超介紹。

在市場(chǎng)訂單方面，深藍(lán)海生物科技一方面通過(guò)公開市場(chǎng)渠道進(jìn)行信息挖掘，參與項(xiàng)目招投標(biāo)；另一方面，通過(guò)所參與基金投資的生物醫(yī)藥項(xiàng)目，對(duì)接產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。

羅劍超告訴記者，在訂單分類方面，新領(lǐng)先承接藥學(xué)訂單，而深藍(lán)海生物醫(yī)藥則承接制劑開發(fā)及臨床服務(wù)。

截至目前，新領(lǐng)先及深藍(lán)海生物醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)擁有500多例臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并順利通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系。自成立以來(lái)，深藍(lán)海生物醫(yī)藥先后榮獲“高新技術(shù)企業(yè)”“河南省專精特新中小企業(yè)”“國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)”“瞪羚企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。

鏈接全球創(chuàng)新資源

搭建CXO全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)

隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，2021年10月，深藍(lán)海生物醫(yī)藥出資3000萬(wàn)元參股鄭州維先醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱維先醫(yī)藥）。該公司以MAH模式(藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離)運(yùn)營(yíng)，專注醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)等。

2024年10月，維先醫(yī)藥按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，并成功進(jìn)入第十批集采目錄，這也是河南省唯一一個(gè)進(jìn)入第十一批國(guó)家集采的藥品，用于治療上消化道出血的低危患者。

據(jù)羅劍超介紹，近年來(lái)，國(guó)家第十批、第十一批集采重塑了藥品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

“經(jīng)過(guò)優(yōu)勝劣汰，未來(lái)能夠持續(xù)發(fā)展的企業(yè)，將是在成本管控、產(chǎn)品質(zhì)量、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力等具備綜合優(yōu)勢(shì)的大型央企、國(guó)有企業(yè)。而大型新藥企業(yè)，未來(lái)在研發(fā)創(chuàng)新方面更倚重臨床階段的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)提升效率。這不僅是對(duì)CRO行業(yè)的利好，同時(shí)也將助推CXO全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。”羅劍超說(shuō)。

據(jù)了解，起源于20世紀(jì)70年代的CXO體系是醫(yī)藥行業(yè)中提供專業(yè)化外包服務(wù)的統(tǒng)稱，覆蓋藥物從研發(fā)到銷售的完整生命周期，通過(guò)合同形式承接制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售環(huán)節(jié)，幫助藥企降低研發(fā)成本、縮短周期并提升效率。作為該體系中的重要一環(huán)，CRO專注研發(fā)階段，包括臨床前研究（藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理試驗(yàn)）和臨床研究。

下一步，深藍(lán)海生物醫(yī)藥將不斷打磨核心競(jìng)爭(zhēng)力，以研發(fā)技術(shù)和臨床試驗(yàn)服務(wù)對(duì)接國(guó)內(nèi)外的項(xiàng)目和資源，滿足不同客戶需求。

“我們的愿景是，在鄭州航空港區(qū)的臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)搭建起涵蓋藥學(xué)、臨床、大小分子CDMO以及MAH等全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的CXO運(yùn)營(yíng)體系，助推河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”羅劍超說(shuō)。