7月9日~10日，“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020”在上海成功舉辦。兩天的會議邀請到100多位國內外一線大咖進行經驗分享，匯聚1200位業(yè)內同仁共商發(fā)展大勢及技術細節(jié)。北京新領先醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“新領先”）作為國內醫(yī)藥研發(fā)一體化的領先供應商，受邀參加此次大會。
 

　　會上，北京新領先·鄭州深藍海臨床事業(yè)部醫(yī)學部經理兼PV中心經理肖斌博士就“頂層設計下CRO公司與臨床試驗供應商高效合作及協(xié)同管理”作主題發(fā)言。
 

　　肖斌博士表示，目前臨床CRO與供應商的合作模式主要為檢測平臺、數統(tǒng)方、物流管理以及試驗物資供應等方面。但是這些常見的合作模式在方法驗證、檢測分析、統(tǒng)計分析、試驗設計、資料保存等方面存在著許多問題。如果能針對生物醫(yī)藥產業(yè)實現同產業(yè)全流程閉環(huán)，不僅可以節(jié)約社會資源和時間、符合最優(yōu)藥物經濟學，還可以提前預測整體的成本體系，這同樣也符合新領先和深藍海的初心。

　　未來5~10年內，國內創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢性轉移、國內創(chuàng)新研發(fā)投入增長、仿制藥一致性評價等多重因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面，預計2017~2022年，中國區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復合增速高達22.4%，遠高于同期全球4.2%以及美國地區(qū)的3.0%復合增速。
 

2013-2022年中國CRO市場規(guī)模情況

（數據來源：公開資料整理）
 

　　未來我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢：一是研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力；二是行業(yè)門檻提高，行業(yè)集中度增加；三是行業(yè)縱向一體化發(fā)展；四是業(yè)務模式向戰(zhàn)略合作模式演變。

　　從國際經驗看，不乏CRO介入生產和銷售環(huán)節(jié)的成功案例?；贑RO成熟度的提高以及對更高收益的追求，以及戰(zhàn)略合作模式對CRO公司的激勵作用，大型跨國藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風險共擔、利益共享的業(yè)務模式。越來越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識對研究品種進行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關系，以資金和服務投入方式共同開發(fā)新藥。

　　近年來，VIC(VC+IP+CRO，即風險投資、知識產權、研發(fā)外包服務相結合)新藥研發(fā)模式的出現，要求一些大型CRO公司在不斷強化自身在某些方面業(yè)務能力的同時，不斷延伸服務鏈，打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié)，拓展業(yè)務范圍，為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務。
 

　　在這種背景下，新領先開創(chuàng)了行業(yè)獨特的CXO一體化服務模式，面向全球提供從藥物研發(fā)臨床前CRO、臨床CRO至創(chuàng)制生產CDMO的醫(yī)藥研發(fā)制造全產業(yè)鏈服務。

　　關于我們

　　新領先醫(yī)藥作為全產業(yè)鏈的CRO公司，創(chuàng)建十六年，在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內外橋接和進出口注冊等領域，一直處于領先地位，連續(xù)三年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強（前三強）”，并于2015年實現主板上市。

　　步入2020年，新領先厚積薄發(fā)，依托既有的技術和管理團隊，整合鄭州臨空生物醫(yī)藥產業(yè)園平臺，全面入資，建設并運營六大技術平臺，全面覆蓋醫(yī)藥研究、委托加工及質量控制等醫(yī)藥全流程，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。

　　平臺介紹

　　（1）新藥篩選及檢測平臺

　　新藥篩選及檢測平臺是醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新的基礎。建立配備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀、核磁等先進大型精密儀器設施的高標準研發(fā)實驗室。為新藥實驗開發(fā)提供有力保障。

服務內容：高通量藥物篩選、活性化合物發(fā)現、靶標驗證、先導化合物優(yōu)化、臨床前候選藥物選擇等技術研發(fā)服務，并以數據庫支持整個體系運轉，大幅度地縮短新藥發(fā)現的時間，增加高特異性、高活性藥物的發(fā)現率，促使新藥流程快速進入候選物的確定和新藥臨床研究，有效幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。

　?。?）藥物評價平臺（動物房）

　　藥物評價平臺（動物房）按照國際化標準設計建造，平臺共5層，總建筑面積4920.75m2，提供CV/SPF清潔動物實驗室，設獨立送風式無菌動物籠架（IVC），清潔動物飼養(yǎng)觀察間配備24hr監(jiān)視系統(tǒng)，并建有符合GLP規(guī)范的安評中心，能夠滿足AAALAC、中國GLP、CNAS要求。

　　服務內容：可為生物醫(yī)學和生物制藥企業(yè)提供從小動物到中大型動物實驗服務，包括小鼠、大鼠、兔、犬等。服務內容包括開放系統(tǒng)的動物寄養(yǎng)、動物疾病模型構建、創(chuàng)新藥物的藥效、藥代、安評研究等。

　　（3）大分子中試及大規(guī)模生產服務平臺

　　大分子中試及大規(guī)模生產服務平臺共4層，總建筑面積11453 m2，符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準，旨在為生物大分子藥物提供研發(fā)生產一體化CDMO服務。

　　服務內容：穩(wěn)定細胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開發(fā)服務，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產服務，生物大分子藥物制劑的生產技術服務，支撐產品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市，實現客戶的研究成果全球同步轉化。

　　（4）小分子CMC制劑研究生產平臺

　　小分子CMC制劑研究生產平臺總建筑面積6651.54m2，符合美國FDA、中國NMPA GMP標準，具有面向國際市場服務能力的小分子制劑研究、臨床樣品生產及商業(yè)化生產能力。

　　服務內容：難溶性藥物解決方案、常規(guī)口服和注射給藥劑型的中試試驗（片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等）、臨床樣品生產及商業(yè)化生產服務，支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進行創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報。

　　（5）細胞技術服務平臺

　　細胞技術服務平臺總建筑面積6651.54m2，符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準，可滿足細胞與基因治療藥物的小試、中試及商業(yè)化生產需要。

　　服務內容：細胞與基因治療藥物（質粒、病毒、細胞藥物形式）全流程CDMO服務——小試、中試、臨床前研究、IND注冊申報、臨床試驗及商業(yè)化藥品生產，干細胞免疫細胞存儲，專項質量檢測指標的開發(fā)和檢測，并可為醫(yī)療機構、研發(fā)機構等提供質粒、慢病毒載體的現貨供應及細胞制劑的制備服務。

　　（6）臨床CRO服務平臺

　　臨床CRO平臺具有ICH-GCP臨床研究質量管理體系和標準操作規(guī)程（SOP），通過ISO9001質量標準認證。全面覆蓋大小分子藥物、滿足不同需求研發(fā)型企業(yè)的臨床研究。

　　服務內容：創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學（PK/PD）臨床研究、體內外相關性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。

　　結語

　　新領先醫(yī)藥將于2020年9月19日~21日，與河南省有關部門及生物園區(qū)共同舉辦“第二屆鄭州國際生物藥高峰論壇”，屆時，我們將逐一展示我們的CXO版塊，歡迎各界同仁光臨指導！