作為國內(nèi)Top藥企，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年高調(diào)宣布：從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。但此后其再度布局眼科領(lǐng)域，引進(jìn)國際干眼癥新藥、首家申報(bào)他氟前列素仿制藥，正是看中了素有“小產(chǎn)品、大市場”美譽(yù)的眼科潛力。

　　二、眼科用藥：小產(chǎn)品、大市場

　　“金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密，表明眼科這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所具有的巨大市場價(jià)值。近年來，隨著人口老齡化、人們生活方式改變及電子產(chǎn)品廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率增加，與此同時(shí)，人們的護(hù)眼意識(shí)也不斷提高，眼科用藥市場規(guī)模保持持續(xù)增長。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院眼科用藥銷售額為82.46億元，同比增長15.75%，約占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥75.44%，由此預(yù)估，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，則國內(nèi)眼科市場容量更大。由此可見，國內(nèi)眼科市場正不斷擴(kuò)容。

　　▲中國城市公立醫(yī)院眼科用藥年度銷售趨勢（單位：萬元）

　　小類格局來看，眼部血管病變治療藥、干眼癥用藥、抗感染藥、抗炎藥占據(jù)主要市場地位。

　　劑型格局來看，眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中，眼用制劑和注射劑壟斷了眼科用藥TOP10產(chǎn)品。

　　三、主要產(chǎn)品的市場與競爭態(tài)勢

　　▲眼科用藥品種清單與重點(diǎn)品種

　　目前國內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。

　　（1）研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品：玻璃酸鈉滴眼液

　　玻璃酸鈉滴眼液為國內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一，已成為銷售額排名第一的滴眼液產(chǎn)品，2019年單品城市公立醫(yī)院銷售額超過9億元，由原研參天和EUSAN占據(jù)主要市場。

　　基于其優(yōu)異的市場表現(xiàn)，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品，競爭較為激烈。目前已有3家進(jìn)口（含原研）、16家國產(chǎn)產(chǎn)品，其中2家（成都普什制藥和江西珍視明）為新4類獲批，即視同通過一致性評(píng)價(jià)。此外，還有4家（中山萬漢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、沈陽興齊、山東海山）已經(jīng)提交了上市申請，目前處于審評(píng)審批中。但對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁的國內(nèi)企業(yè)，仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場。

　?。?）其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品

　　除玻璃酸鈉外，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。詳細(xì)市場和競爭情況如下：

　　（3）另辟蹊徑，可關(guān)注的冷門產(chǎn)品

　　近年來，我國市場普拉洛芬、妥布霉素、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長的市場銷售趨勢；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒，正處于快速增長期；此外，國際市場Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長動(dòng)力和重磅潛力。

　　重點(diǎn)開發(fā)冷門產(chǎn)品，可避開激烈的競爭，有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過一致性評(píng)價(jià)，搶占市場先機(jī)。競爭壓力較小的滴眼液的銷售額和競爭情況如下：

　　備注：銷售數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫-中國城市公立醫(yī)院

　　四、BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求

　　眼用制劑通常用局部給藥的方式，一般沒有全身性吸收，因而已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法并不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的情況分析。

　　五、可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目匯總

　　眼科用藥屬于專科領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的過程中，具有治療價(jià)值的化藥市場將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來激烈的集采競爭中。

　　建議可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目：

　　1. 一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目

　　左氧氟沙星滴眼液

　　妥布霉素滴眼液

　　馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

　　2. 新4類項(xiàng)目

　　玻璃酸鈉滴眼液

　　地夸磷索鈉滴眼液

　　鹽酸奧洛他定滴眼液

　　鹽酸氮卓斯汀滴眼液

　　他克莫司滴眼液

　　普拉洛芬滴眼液

　　溴芬酸鈉滴眼液

　　鹽酸莫西沙星滴眼液

　　拉坦前列素滴眼液

　　曲伏前列素滴眼液

　　他氟前列素滴眼液

　　3. 新3類項(xiàng)目

　　立他司特滴眼液

　　奈帕芬胺滴眼液

　　聚乙烯醇滴眼液

　　關(guān)于我們:

　　液體制劑事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員80余人，近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國內(nèi)外項(xiàng)目管理、藥品開發(fā)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)人員作為主要研究及管理者，形成從具有集產(chǎn)品立項(xiàng)、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量全面研究、工藝產(chǎn)業(yè)化、穩(wěn)定性研究及注冊申報(bào)于一體的藥品研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈架構(gòu)。

　　事業(yè)部配備液體制劑開發(fā)所必備的成熟國際知名品牌的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。分析檢測儀器包括卡爾費(fèi)休水分測定儀、不溶性微粒檢測儀、澄明度檢測儀、自動(dòng)表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數(shù)顯粘度計(jì)、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級(jí)撞擊器、醫(yī)用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質(zhì)譜或聯(lián)用等儀器。工藝開發(fā)及放大設(shè)備主要包括不銹鋼配制罐（具有加熱和冷卻功能）、囊式過濾器、安瓿熔封機(jī)、東富龍0.25㎡凍干機(jī)以及濕熱全自動(dòng)高壓滅菌儀柜（可打印曲線及F0值）、密封性測試儀、多功能瓶蓋鎖口機(jī)、低溫超高壓均質(zhì)機(jī)、真空手套箱等，可滿足實(shí)驗(yàn)室研究及中試規(guī)模放大驗(yàn)證使用，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究至放大生產(chǎn)的零風(fēng)險(xiǎn)過渡。

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