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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.02.22-21.02.26）
01
本周共計(jì)37個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種10個(gè)，包括注射劑品種6個(gè)。
關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年第19號(hào)）
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告（2021年 第18號(hào)）
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04
關(guān)于2020年檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃滿意結(jié)果的通報(bào)
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關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）》的通告（2021年第19號(hào)）
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02
關(guān)于公開(kāi)征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）意見(jiàn)的通知
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03
關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第20號(hào)）
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04
關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問(wèn)答實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）
Q1
新注冊(cè)辦法實(shí)施前申報(bào)的原料藥品種，目前尚未完成工藝驗(yàn)證，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前在填寫申請(qǐng)表時(shí)，是否可以另附說(shuō)明，承諾在一定時(shí)限內(nèi)完成工藝驗(yàn)證，然后安排核查？
答：不可以的。商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證是說(shuō)明注冊(cè)申請(qǐng)的藥品在預(yù)定工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行的生產(chǎn)工藝可以持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量產(chǎn)品的重要證據(jù)，無(wú)論新注冊(cè)管理辦法實(shí)施之前還是之后受理的品種，在提交注冊(cè)核查申請(qǐng)表或確認(rèn)表之前，必須完成商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證。
Q2
我司產(chǎn)品即將接受注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，CDE發(fā)補(bǔ)時(shí)對(duì)一些生產(chǎn)參數(shù)的提出了收緊的要求，我司在制造檢定規(guī)程中已經(jīng)修改并提交至CDE，但是目前階段上述參數(shù)是否得到CDE的認(rèn)可，后續(xù)是否還會(huì)有修改，我們還不確定，所以在制檢規(guī)程中上述參數(shù)并未更新，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，我司是否需要將工藝規(guī)程中的參數(shù)更新，與提交給CDE的制造工藝規(guī)程參數(shù)一致？
答：確實(shí)存在您所描述的情形。因目前需要申請(qǐng)人提交的確認(rèn)表，包括3個(gè)附件，其中關(guān)鍵生產(chǎn)批次的變更情況可以在表3即《關(guān)鍵批次與申報(bào)資料變化情況匯總表》中予以說(shuō)明。
Q3
聯(lián)合核查情況下，CFDI是否規(guī)定各環(huán)節(jié)的時(shí)限，特別是核查結(jié)束后，省局審核報(bào)告完成并報(bào)送CFDI的時(shí)限，經(jīng)常有超過(guò)1個(gè)月還未寄到CFDI？
答：鑒于疫情的不可預(yù)見(jiàn)性，目前沒(méi)有專門規(guī)定各省聯(lián)合核查任務(wù)完成的具體時(shí)限。從2020年聯(lián)合核查任務(wù)完成情況數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)看：檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，檢查組報(bào)告和省局審核意見(jiàn)報(bào)告返回CFDI的平均時(shí)間約30天（日歷日），對(duì)于需要省局確認(rèn)核查發(fā)現(xiàn)缺陷整改落實(shí)情況的，在對(duì)企業(yè)的整改報(bào)告審核后省局才能出具審核意見(jiàn)，返回CFDI的時(shí)間會(huì)加長(zhǎng)。企業(yè)整改時(shí)間會(huì)影響省局審核意見(jiàn)的時(shí)間，CFDI有專人就聯(lián)合核查的情況同各省局保持溝通交流，發(fā)現(xiàn)異常情形會(huì)督促省局加快辦理。
Q4
核查任務(wù)的管理時(shí)限是工作日還是日歷日？
答：是工作日。
Q5
注冊(cè)核查企業(yè)能否申請(qǐng)延遲核查？
答：申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)可以申請(qǐng)延遲核查。根據(jù)目前注冊(cè)核查工作程序，除了自然災(zāi)害、政府行為等不可抗力的正當(dāng)理由外，申請(qǐng)人未在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)，或不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)核查的，核查中心可以終止相關(guān)核查任務(wù)，說(shuō)明原因和依據(jù)后告知CDE。需要請(qǐng)大家關(guān)注的是，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限規(guī)定是有不同的。
藥典委
本周珍黃胃片、強(qiáng)力定眩片、胃瘍寧丸國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示；腰痛寧膠囊藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示；培化磷脂酰乙醇胺、二硬脂酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰甘油鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示；鹽酸替扎尼定、鹽酸替扎尼定片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示。
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-END-
關(guān)于我們：
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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