董博士介紹到，新領(lǐng)先在研的多個(gè)頭孢品種都遇到了聚合物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定和定量的難題。傳統(tǒng)的聚合物檢測(cè)多采用排阻色譜法，該方法檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、分離度和專(zhuān)屬性都很差，對(duì)聚合物進(jìn)行籠統(tǒng)和總量控制，定量不準(zhǔn)確。同時(shí)，因?yàn)闊o(wú)法將每個(gè)聚合物都分離出來(lái)，所以無(wú)法鑒定單個(gè)聚合物的結(jié)構(gòu)。 

為了解決這些難題，新領(lǐng)先與島津中國(guó)創(chuàng)新中心進(jìn)行了多次討論，一同搭建了SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)?；趰u津高分辨液質(zhì)平臺(tái)二維動(dòng)態(tài)上樣系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)在線脫鹽，具備高質(zhì)量準(zhǔn)確度和高質(zhì)量穩(wěn)定性等性能特點(diǎn)。目前雙方的研發(fā)人員共同參與完成了十四個(gè)頭孢品種抗生素聚合物雜質(zhì)的全面解析，并建立質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)。十四個(gè)頭孢品種聚合物質(zhì)控方法已完成高分辨質(zhì)譜向低分辨質(zhì)譜的方法轉(zhuǎn)移，成為本公司分析部門(mén)日常檢驗(yàn)項(xiàng)目，有效提升了公司對(duì)藥物雜質(zhì)鑒定的能力。 

同時(shí)，新領(lǐng)先與島津公司進(jìn)行了《β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素?cái)?shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品譜圖庫(kù)》的研制，該譜圖庫(kù)擬收錄《歐洲藥典》20種頭孢品種相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，用島津高分辨質(zhì)譜儀LCMS-9030采集的質(zhì)譜圖，解析這些雜質(zhì)及聚合物可能的結(jié)構(gòu)式。該譜庫(kù)可與行業(yè)共享,為相關(guān)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供重要的參考，達(dá)到縮減藥物研發(fā)周期、降低藥物研發(fā)成本的目標(biāo)。

“許多國(guó)家的實(shí)踐已經(jīng)證明新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路需要經(jīng)過(guò)完全仿制、仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新等三個(gè)階段，我國(guó)的現(xiàn)狀也決定了這是一條適合我國(guó)新藥研發(fā)的正確道路。”董博士認(rèn)為：“當(dāng)下，我們應(yīng)該立足實(shí)際，尊重現(xiàn)實(shí)，從仿制國(guó)際專(zhuān)利藥物開(kāi)始，逐步提高仿制水平，特別是高端制劑的仿制能力，擺脫現(xiàn)階段中國(guó)仿制藥物內(nèi)卷嚴(yán)重，無(wú)法進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的局面。我國(guó)是醫(yī)藥消費(fèi)大國(guó)，通過(guò)仿制藥物并逐漸提高仿制藥物競(jìng)爭(zhēng)力，才能不斷增強(qiáng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力并積蓄一定的技術(shù)力量，才有資本走上自主創(chuàng)新的道路。” 

而談到我國(guó)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀，董博士表示，我國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)越來(lái)越好，由于相關(guān)政策的加持，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)顯著優(yōu)于國(guó)外，據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至2020年，中國(guó)一類(lèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到37個(gè)，從以前的平均每年一個(gè)加速到平均每月審批通過(guò)一個(gè)創(chuàng)新藥。此外，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的態(tài)度也在改變。 

我國(guó)新藥創(chuàng)新在一些新領(lǐng)域，比如多抗、細(xì)胞治療、溶瘤病毒等和國(guó)外差距相對(duì)較小，有機(jī)會(huì)并跑甚至未來(lái)領(lǐng)跑。董博士認(rèn)為，中國(guó)當(dāng)前正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的歷史性進(jìn)程中。創(chuàng)新藥企的研發(fā)策略，不僅關(guān)系到企業(yè)自身，更代表著中國(guó)最具活力的企業(yè)整體創(chuàng)新能力。在創(chuàng)新支持政策不斷推出，創(chuàng)新人才不斷集聚，行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的情況下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新生力量也正蓄勢(shì)待發(fā)，不斷顯示出蓬勃的創(chuàng)新活力。 

董博士指出，目前我國(guó)藥企也到了加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的節(jié)點(diǎn)。經(jīng)歷了前期醫(yī)保擴(kuò)容的粗放式增長(zhǎng)后，現(xiàn)在醫(yī)保紅利效應(yīng)已逐漸消失，具有優(yōu)秀研發(fā)能力的藥企會(huì)因控費(fèi)、降價(jià)以及愈演愈烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力逐步踏入仿創(chuàng)或創(chuàng)新的領(lǐng)域，從而進(jìn)入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時(shí)代。新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路離不開(kāi)儀器設(shè)備的革新，董博士認(rèn)為，目前的分析儀器技術(shù)還不能完全滿足研發(fā)的需求，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)可能還需要以下檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備：

• 擁有特色藥品的品牌企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)力；

• 中藥現(xiàn)代化趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)，在諸多慢性疾病以及疑難雜癥等用藥領(lǐng)域，中藥都能充分發(fā)揮其多靶點(diǎn)的治療作用，未來(lái)，中醫(yī)藥可望形成一個(gè)更高層次的醫(yī)藥學(xué)體系；

• 仿制藥將迎來(lái)發(fā)展契機(jī)，仿制藥在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)仍將是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障；

• 近幾年國(guó)內(nèi)生物制藥研發(fā)異?；鸨?018年諸多國(guó)產(chǎn)重磅生物藥已逐步開(kāi)啟上市之路，國(guó)內(nèi)生物制藥進(jìn)入黃金時(shí)代。