（一）臨床試驗申請人、臨床試驗用藥品的名稱等；

（二）識別產(chǎn)品與包裝操作的批號和/或編號（盲法試驗注意標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)能夠保持盲態(tài)）；

（三）臨床試驗編號或其他對應(yīng)臨床試驗的唯一代碼；

（四）有效期，以XXXX(年)/XX(月)/XX(日)或XXXX(年)/XX(月)表示； 

（五）“僅用于臨床試驗”字樣或類似說明； 

（六）規(guī)格和用法說明（可附使用說明書或其他提供給受試者的書面說明，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案要求）； 

（七）包裝規(guī)格； 

（八）儲存條件； 

（九）如該臨床試驗用藥品允許受試者帶回家使用，須標(biāo)有“請將此藥品放于兒童不能接觸的地方”字樣或類似說明。

內(nèi)外包裝盒上應(yīng)當(dāng)包含上述全部標(biāo)簽內(nèi)容。如內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注（一）至（五）項。

如需變更有效期，臨床試驗用藥品應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽，附加標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注新的有效期，并重復(fù)標(biāo)注原批號。粘貼附加標(biāo)簽時不得覆蓋原批號或隨機(jī)編碼。 

經(jīng)申請人評估后，可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)場地進(jìn)行粘貼附加標(biāo)簽操作。

粘貼附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)按照申請人的批準(zhǔn)文件進(jìn)行，并符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求，操作人員須經(jīng)申請人培訓(xùn)并批準(zhǔn)，操作現(xiàn)場需有人員復(fù)核確認(rèn)。粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗文件與批記錄中正確記錄并確保可追溯。申請人應(yīng)當(dāng)對附加標(biāo)簽操作的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗方案的設(shè)盲要求，對臨床試驗用藥品外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查并記錄，確保設(shè)盲的有效性。