美國是最早對藥品試驗數(shù)據(jù)進行獨占保護的國家。在Hatch-Waxman法案出臺前，無論是新藥上市申請（NDA）還是仿制藥上市申請（ANDA），均必須向FDA提交臨床試驗數(shù)據(jù)。 

1985年，Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥企業(yè)在申請仿制藥上市時無需提交證明藥品安全性和有效性的試驗數(shù)據(jù)，只需要提交證明仿制藥與原研藥具有生物等效性的數(shù)據(jù)。
 

根據(jù)2004/27/EC號指令，歐盟目前對新藥采取“8+2+1”的保護模式，即新藥自獲準上市之日起10年內(nèi)受數(shù)據(jù)獨占保護；在新藥獲準上市的前8年，藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請；在新藥獲準上市滿8年后，藥監(jiān)部門可以受理仿制藥上市申請，但在保護期屆滿前2年不批準仿制藥上市；在8年“不受理”期間提出新適應癥，延長1年保護期。
 

1979年修訂的《藥事法》規(guī)定了藥品上市后的再審查制度。再審查制度是指新藥在獲得上市批準后的規(guī)定期限內(nèi)，新藥企業(yè)需要提交藥品使用過程中的臨床數(shù)據(jù)，供藥監(jiān)部門對新藥在使用過程中的安全性和有效性進行審核。 
 

《藥事法》規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)保護制度的運行操作與再審查制度同步，再審查期即藥品試驗數(shù)據(jù)保護期。在保護期內(nèi)，藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請。當試驗數(shù)據(jù)保護期結(jié)束后，只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可
 

加拿大數(shù)據(jù)保護制度針對創(chuàng)新藥，具有新適應癥、新劑型的藥品補充申請則無法獲得保護。 
 

創(chuàng)新藥獨占保護期為8年，采用“6+2”的保護模式，在獨占保護期的前6年，仿制藥企業(yè)不得提出上市申請，6年期滿后可申請仿制藥上市，但藥監(jiān)部門在保護期屆滿后方可批準仿制藥上市。另外，創(chuàng)新藥品如能夠證明對兒童有治療效果，則可以額外獲得6個月的保護期。
 

我國藥品數(shù)據(jù)保護制度建立歷程：
 

我國采用市場獨占的方式，根據(jù)藥物的創(chuàng)新程度以及臨床需求情況予以區(qū)分，創(chuàng)仿不能實現(xiàn)均衡發(fā)展。此外，目前的政策完全將專利鏈接制度與數(shù)據(jù)保護制度割裂開來，但二者有待銜接，如首仿專利挑戰(zhàn)，專利挑戰(zhàn)成功后即可批準上市，但原研藥品仍可能在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)。

相信隨著專利鏈接制度落地以及《藥品管理法實施條例》的修訂，我國的數(shù)據(jù)保護制度將會很快正式出臺實施。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)保護制度對比圖

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