特醫(yī)食品區(qū)別于普通食品，是可以滿足特定人群或特定疾病病人的特殊膳食需求的食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。本文針對特醫(yī)食品注冊申報相關(guān)信息進行匯總。

注冊申請人應(yīng)當為以下兩種情況：

• 擬在境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)

• 擬向境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)

 

 申報流程



▲ 特醫(yī)食品申報流程圖表

 

? 優(yōu)先審評審批程序

?  適用范圍： 

• 罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

• 臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

• 國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形 
   

?  政策支持： 

注冊前需提前食品審評機構(gòu)溝通交流，經(jīng)溝通確認后方可在提出注冊申請時，同時提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，經(jīng)公示后納入優(yōu)先審評審批程序。注冊申請的審評時限縮短到30個工作日，審評機構(gòu)將優(yōu)先安排現(xiàn)場核查、抽樣檢驗，經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術(shù)材料。

 

 申報資料要求

? 產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。 

? 通用名稱應(yīng)當反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。 

? 商品名稱應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，可以采用商標名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。 

? 其他需要說明的問題：

? 產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)：產(chǎn)品配方設(shè)計應(yīng)該符合相應(yīng)的《食品安全國家標準》（GB25596或GB29922）；特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明。

? 產(chǎn)品配方：配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定。

? 產(chǎn)品研發(fā)報告：對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)按要求提交穩(wěn)定性研究研究報告。

? 生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

? 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。

? 說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

? 不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

? 生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

? 研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

? 生產(chǎn)能力證明材料:

• 產(chǎn)品已上市的申請人應(yīng)提交以下材料：已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

• 產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應(yīng)提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。

• 檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。
   

? 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

? 產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括：國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤、其他材料等。

? 在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序：通過國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站進入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)填寫并打印注冊申請書（填寫完電子版打印并蓋章）。

? 同時提交紙質(zhì)申請材料。

? 申請材料一般要求：